TMOON可移动PCR方舱实验室技术评审顺利通过，有效开展新冠核酸检测

8月30日凌晨，西安第一台方舱实验室入驻西安市第四医院，尽管新冠疫情防控工作已经进入常态化，西安市人民医院·西安市第四医院始终保持高度警惕、毫不懈怠，为了确保医院采购TMOON可移动核酸检测方舱实验室安全快速的投入使用，医院总务科、信息科等相关科室制定了严格的工作流程。

9月24日下午，在市卫生健康委医政医管处副处长梁晓珍，薛健强的带领下，由西安市中心医院检验科主任姜小建、西安市中医医院检验科主任张西安、西安市第五医院检验科主任刘小玲组成的评审组专家团莅临西安市人民医院，现场审核方舱实验室。西安市第四医院·西安市人民医院副院长薛刚、医务科科长王曼、科研科副科长简强、临床检验中心主任刘红莉以及临床检验中心的相关工作人员参加了本次评审活动。

评审前的会议准备工作中，梁晓珍副处长首先就目前疫情防控的形势、对医疗机构新冠核酸检测的要求、生物安全备案等方面进行了强调。评审组组长就评审的相关内容和环节进行了介绍，审核组将依据卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）及附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》的要求，对实验室进行审核。严格按照各方面标准执行，方能顺利通过评审。

移动PCR方舱实验室评审环节分为四个阶段。第一阶段由刘红莉主任汇报西安市人民医院安装的这台TMOON移动PCR方舱实验室配置问题，包括设备硬件配置、生物安全等级、洁净度、压差等，还有方舱使用过程中的软实力体现，包括使用人员的资质、产品质量管理与控制、备案等具体情况。

第二阶段，在薛刚副院长的陪同下，梁晓珍副处长以及专家组成员进入移动PCR方舱实验室，对实验室的环境、设施、布局、分区等方面，对比第一阶段获取的信息进行实地对比。

第三阶段，专家组成员按照《临床基因扩增检验实验室技术审核表》共计12章46条逐项审核，认真核查了移动PCR方舱实验室的质量体系文件，主要包括实验室设置和设备、设施和环境、人员管理、检测方法、标本管理、记录、报告、生物安全管理、个人防护措施及应急处置、抱怨处理制度等，并对PCR实验室工作人员进行了现场提问。结合第一、第二阶段再次进行深化了解。

第四阶段，经过专家们严谨细致的审查、考核以及合议，专家们对新冠核酸检测实验室的建设和检测能力给予充分肯定，一致认为四院的TMOON移动PCR方舱实验室软、硬件等符合临床基因扩增实验室技术标准，具备核酸检测工作能力，同意备案。经此评审，TMOON可移动PCR方舱实验室正式成为陕西省内首个通过现场技术审核的移动PCR方舱实验室。

TMOON移动PCR方舱实验室作为新型的临床基因检测实验室，严格按照加强型BSL-2级的标准建设，具备试剂准备、样品制备、产物扩增、分析室，每个区域配置了独立的缓冲间，另外还配置了洗消间，洁净走廊，所有水、电、气集成在舱体设备间。

移动PCR方舱实验室入驻西安市人民医院，可有效提高省内新冠核酸检测效率，规范的检测环境可充分保障检测人员、样本和环境的安全。TMOON移动 PCR方舱实验室，适应“一院两区”的管理运营模式，可方便地转移到新的检测地点，缩短标本转运、人员流动带来的风险，为“应检尽检”患者、“愿检尽检”人群，提供及时的新冠核酸筛查检测服务，缩短发报告时间，为新冠疫情的防控提供有力保障。

目前为止，TMOON可移动PCR方舱实验室已经成功在北京、新疆、大连、天津、山东、云南、内蒙古、西安、西藏等地投入使用。为了防止新型冠状病毒在秋冬流感季反扑，我公司在可移动PCR方舱实验室的基础上研发了方舱发热门诊，作为新冠防控哨岗，9月28日第一批8舱体发热门诊已经启程运往新疆，工厂已经实现量产，可为更多地区提供移动式新冠疫情防控场所。